Gerente de Investigación Clínica – Trabajo en Canada

Ubicación: Mexico
Tipo de Empleo: Gerente de Investigación Clínica
Horario: Full-Time
Lenguaje: Ingles, Español
Compañía que está contratando: Fortrea

Estamos buscando un Gerente de Investigación Clínica para ser responsable de la ejecución y supervisión de las actividades locales de ensayos clínicos operativos y tener propiedad, supervisión e impacto en el cumplimiento regulatorio y financiero local, a nivel de operaciones en el país, cumpliendo con las pautas de la ICH GCP y las regulaciones locales. El puesto tiene un impacto significativo en cómo un país puede cumplir con los compromisos y objetivos específicos del ensayo a nivel de país, especialmente durante el estudio. Como un rol orientado al cliente, esta posición construirá relaciones comerciales y representará a la empresa ante investigadores, socios de externalización funcional y otros socios externos, y, por lo tanto, tendrá un impacto significativo en las relaciones con los clientes a nivel de país.

Responsabilidades

• Realizar eficazmente estudios clínicos y desarrollar el pipeline, manteniendo al mismo tiempo los requisitos regulatorios y de cumplimiento locales en los países.
• Tomar decisiones de manera independiente y supervisar actividades importantes relacionadas con las actividades de investigación clínica en el país de acuerdo con las políticas globales predefinidas y los compromisos con el apoyo, supervisión y supervisión del Director de Investigación del País o Director Terapéutico.
• Construir y mantener relaciones profesionales con investigadores y otros interesados externos, con habilidades sólidas de comunicación, educación, diplomacia y empatía.
• Supervisar compromisos, cumplimiento y necesidades de capacitación en el país. Además, el liderazgo empresarial y la alineación con la empresa requieren que el individuo tenga la capacidad de liderar en varias dimensiones simultáneamente.
• Trabajar en colaboración con Operaciones del País y Regionales; Farmacovigilancia, Regulatorio, Asuntos Médicos Globales y Salud Humana Global internamente; y con proveedores externos de externalización funcional.
• Coordinar y alinear la organización regional y más amplia.
• Construir y mantener relaciones con investigadores y otros socios externos y promover la reputación de la empresa.
• Representar a la empresa en cuestiones de la industria farmacéutica y en la búsqueda de influencia en el entorno externo de I+D, en colaboración con el Director de Investigación Clínica.

Requisitos

Tus Calificaciones:

• Licenciatura en ciencias o equivalente.
• Mínimo de 1 año de experiencia como PM o CTL gestionando proyectos.
• Mínimo de 5-6 años en investigación clínica, en la que parte de la experiencia debe ser en capacidad de CRA.
• Conocimiento exhaustivo de las Pautas de la ICH y GCP, incluido un entendimiento básico de los requisitos regulatorios en otros países.
• Comprender profundamente el proceso de desarrollo de medicamentos.
• Fluidez en el idioma de la oficina local y en inglés, tanto escrito como verbal.
• Debe tener un sólido entendimiento del entorno regulatorio local, las regulaciones locales, las políticas y procedimientos de la empresa, y los estándares de calidad.
• Se requiere un sólido conocimiento científico e investigativo clínico.
• Es esencial tener un sólido entendimiento de la planificación, gestión y métricas de ensayos clínicos, así como la capacidad de centrarse en múltiples entregables y protocolos simultáneamente.
• Capacidad demostrada para colaborar y liderar equipos multifuncionales de alto rendimiento, también en un entorno virtual.
• Habilidades de liderazgo sólidas (científicas y empresariales) y capacidad para coordinar y liderar equipos locales hacia un alto rendimiento.
• Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo.
• Conocimiento práctico de las Pautas de la ICH, la FDA, los requisitos regulatorios locales, IRB/IEC y otras regulaciones/guías aplicables; familiaridad con documentos de inicio de investigador; interacción previa con el equipo de proyecto operativo y sitios de investigación es preferible.
• Excelentes habilidades de comunicación, tanto oral como escrita.
• Automotivación con la capacidad de trabajar bajo presión para cumplir con los plazos.
• Trabaja bien de forma independiente y en entornos de equipo.
• Orientado a los detalles y orientado a los procesos.
• Actitud y enfoque positivo.
• Interactuar con clientes internos y externos con un alto grado de profesionalismo y discreción.
• Capacidad de realizar múltiples tareas.
• Buenas habilidades informáticas con un buen conocimiento de una variedad de paquetes informáticos.
• Habilidad para liderar y desarrollar personal junior.
• Flexible y adaptable a un entorno de trabajo en desarrollo.

Requisitos de Viaje:

• Puede requerirse un 20-40 % de viaje.
• Puede requerirse viaje nacional e internacional, incluyendo estancias nocturnas según sea necesario, de acuerdo con las necesidades del proyecto y la ubicación de la oficina (esto variará según el país y las necesidades del proyecto).